Vigilancia activa en el carcinoma ductal in situ

El tratamiento del carcinoma ductal in situ (DCIS) es un tema controvertido entre los especialistas en cáncer de mama. El hecho de si la resección de estas lesiones preinvasoras es siempre necesaria continúa siendo tema de debate. Sin embargo, un ensayo clínico multiinstitucional en curso puede ayudar a responder esta pregunta y tal vez cambiar las pautas de tratamiento para las pacientes con DCIS.

“Este ensayo aborda el interrogante de si existe un grupo de mujeres que tienen DCIS pero tienen un muy bajo riesgo de desarrollar cáncer invasor o que pueda diseminarse, un grupo de mujeres en el cual podríamos aplicar la vigilancia activa y evitar la cirugía innecesaria”, dijo el Dr. Alastair Thompson, profesor del Departamento de Oncología Quirúrgica de Mama en el MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas e co-investigador a nivel nacional del ensayo Comparison of Operative to Monitoring and Endocrine Therapy (COMET) para el DCIS de bajo riesgo.

El Dr. Thompson señaló que si bien existen ensayos similares en curso en el Reino Unido, Europa y Japón, “Este es el primer ensayo en los Estados Unidos en comparar la atención acorde a las pautas con la vigilancia activa en el entorno del DCIS”.

Diseño del ensayo

El ensayo COMET (N.º ALLIANCEAFT-25) ahora está inscribiendo a mujeres de 40 a 99 años con DCIS de bajo riesgo (grado I o II) diagnosticado recientemente. Las pacientes son asignadas aleatoriamente para recibir atención acorde a las pautas, que consiste en cirugía con o sin radiación y/o terapia endocrina (el tratamiento recomendado por las pautas de la Red Nacional Integral de Cáncer); o vigilancia activa, que consiste en frecuentes mamografías de diagnóstico más terapia endocrina si esa terapia es recomendada por el médico y deseada por la paciente. Las pacientes que son asignadas aleatoriamente a uno de estos grupos de tratamiento pero que rechazan el tratamiento asignado son asignadas a un tercer grupo. Esas pacientes reciben el tratamiento de su elección, pero quedan excluidas del análisis principal del ensayo. El Dr. Thompson y sus colegas planean incluir a 900 pacientes en sus análisis.

Las pacientes incluidas en el grupo de atención acorde a las pautas se someten a una mamografía de diagnóstico cada 12 meses, mientras que aquellas incluidas en el grupo de vigilancia activa se someten a una mamografía de diagnóstico cada 6 meses. Las pacientes en cualquiera de los grupos que desarrollen cáncer invasor serán tratadas de la manera estándar.

Medidas de los resultados

La medida primaria del resultado del ensayo es la proporción de pacientes que desarrollan cáncer invasor en la mama ipsilateral dentro de los 2 años. También se examinarán las tasas de diagnóstico de cáncer invasor ipsilateral a 5 años. El Dr. Thompson y sus colegas formulan la hipótesis de que las tasas entre los grupos de atención acorde a las pautas y de vigilancia activa serán similares.

Los investigadores también compararán las características de las pacientes que desarrollen cáncer invasor ipsilateral con las de las pacientes que no lo desarrollen. Por último, los investigadores esperan desarrollar criterios a fin de determinar qué pacientes tienen probabilidad de beneficiarse con la cirugía y cuáles pueden recibir vigilancia activa en forma segura.

El Dr. Thompson dijo: “Por medio de este ensayo, procuramos cambiar nuestra manera de actuar para algunas de las más de 60,000 mujeres que son diagnosticadas con DCIS cada año”.

Para más información, comuníquese con el Dr. Alastair Thompson llamando al 713-745-2792 o escribiendo a athompson1@mdanderson.org. Para obtener más información sobre el ensayo COMET, visite www.clinicaltrials.org y busque el estudio N.º ALLIANCEAFT-25.

OncoLog, Enero 2018, Volumen 63, Número 1